DiGA-Evaluation: NichtraucherHelden-App
Der digitale Therapiebegleiter zur Rauchentwöhnung wurde am 30. Juni 2023 nach einem zweijährigen Erprobungszeitraum endgültig in das DiGA-Verzeichnis am BfArM aufgenommen. Den Weg dahin ebnete das Evaluationskonzept, welches maßgeblich vom DiGA-Team des WIG2 Instituts mitentwickelt wurde.
Hintergrund
Die NichtraucherHelden-App wurde für Patient:innen mit der Diagnose „Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak: Abhängigkeitssyndrom“ (F17.2) entwickelt und dient der Überwachung, Behandlung und Linderung einer diagnostizierten Tabakabhängigkeit mittels eines individuell zugeschnittenen kognitiv-verhaltenstherapeutischen Nichtraucher-Coachings.
Zielsetzung
Im Rahmen des Forschungsprojekts wurde evaluiert, inwiefern eine Verbesserung des Gesundheitszustands durch die Nutzung der DiGA eintritt. Dieser postulierte positive Versorgungseffekt wurde über eine Erhöhung der selbstberichteten Abstinenzquote untersucht.
Methodik
Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit insgesamt 661 Proband:innen durchgeführt. Die Interventionsgruppe nutzte die DiGA und erhielt eine ärztliche Kurzberatung zur Tabakentwöhnung. Personen der Kontrollgruppe erhielten ausschließlich die ärztliche Kurzberatung. Der primäre Endpunkt – die selbstberichtete Abstinenzquote, operationalisiert mittels Sieben-Tages-Punktprävalenz – wurde nach einer Beobachtungsdauer von sechs Monaten beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die verlängerte Abstinenz (wiederholte Punktprävalenz), die objektive Abstinenz (biochemisch verifiziert mittels Cotinin-Test), die Lebensqualität (Short Form-12) sowie die Atemnot und Hustensymptomatik.
Ergebnisse
In Bezug auf den primären Endpunkt der selbstberichteten Abstinenzquote zeigte sich anhand der primären Analyse gemäß Intention-To-Treat-Prinzip ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Vorteil der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (Odds Ratio: 2,9; 95-%-Konfidenzintervall: 1,8 – 4,6; p < 0,001). Auch die anhaltende Abstinenz über sechs Monate und die objektive Abstinenz waren in der Interventionsgruppe statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe. Für die sekundären Endpunkte Lebensqualität, Atemnot und Hustensymptomatik konnten keine statistisch signifikanten und/oder klinisch relevanten Ergebnisse nachgewiesen werden.
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