Wie lange soll ich meine Proband:innen im Rahmen der Pilotstudie beobachten?
Das sagt die Theorie
Wenn der Beobachtungszeitraum in der Pilotstudie kürzer ist als der geplante Verordnungszeitraum, so ist eine plausible Argumentation notwendig, um zu belegen, dass die beobachteten Effekte auch im geplanten Verordnungszeitraum erzielt werden können.
Das sagt die Praxis
Der Großteil der Hersteller (n=30) wählte für die Pilotstudie einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen bzw. 3 Monaten. Die Hersteller der DiGA Mindable: Panikstörung und Agoraphobie führten (ergänzend zu einer retrospektiven Datenauswertung) eine Vorstudie mit einem Beobachtungszeitraum von vier Wochen durch. Die Hersteller der DiGA neolexon reichten Pilotstudienergebnisse von 797 Proband:innen ein, die im Rahmen eines Prä-Post-Studiendesigns über 2,5 Jahre hinweg gesammelt wurden. Weitere Beobachtungszeiträume beliefen sich auf vier Wochen (n=2), sechs Wochen (n=1), acht Wochen (n=3), neun Wochen (n=1), zehn Wochen (n=1), vier Monate (n=2), sechs Monate (n=1) und ein Jahr (n=1). Besonderheiten stellen die definierte Beobachtungszeiträume der DiGA My7steps App, welcher der individuellen Nutzungsdauer der DiGA entsprach, und der DiGA Orthopy bei Knieverletzung dar, welcher zwischen 16-20 Wochen beträgt.
Unsere Erfahrung
Der Beobachtungszeitraum der Pilotstudie sollte evidenzbasiert hergeleitet und begründet werden. Das heißt: es bedarf einer ausführlichen Literaturrecherche, um vergleichbare (Pilot)-Studien zu identifizieren und sich anschließend an deren Beobachtungszeitraum zu orientieren. Vergleichbar bedeutet, dass diese Studien eine ähnliche Studienpopulation adressieren und dafür auch eine ähnliche Intervention nutzen.
Fallstricke, die wir häufig erleben, sind die Zeitangaben in den gewählten Fragebögen zur Operationalisierung der primären und sekundären Endpunkte. Ein Beispiel: Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erheben, wird der Short Form Health Survey-12 verwendet. In diesem Fragebogen wird unter anderem die Frage gestellt, ob in den vergangenen 4 Wochen aufgrund der körperlichen Gesundheit irgendwelche Schwierigkeiten bei der Arbeit oder anderen alltäglichen Tätigkeiten im Beruf bzw. zu Hause auftraten. Wird dieser Fragebogen nun zu Beginn der Studie (t0) und beispielsweise nach 4 Wochen (t1) abgefragt, so bezieht sich die genannte Frage – wird sie zu t1 gestellt – eigentlich auf t0. Vor diesem Hintergrund sollte auf einen ausreichend großen Beobachtungszeitraum geachtet werden, damit die gewählten Fragebögen auch den tatsächlichen Interventionszeitraum adressieren können.
DiGA-FAQ // Systematische Nutzungsdatenauswertung (Pilotstudie) // Frage 3
Das DiGA-FAQ des WIG2 Instituts greift die Fragen auf, die uns von den DiGA-Herstellenden häufig gestellt werden.
Als wissenschaftliches Institut unterstützen wir DiGA-Herstellende in Kooperation mit GREENBAY research bei der Planung, Durchführung und Analyse der Pilotstudie. Wir stellen sicher, dass die Ergebnisaufbereitung den formalen Anforderungen des Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) entspricht und bestmöglich auf das zu erstellende Evaluationskonzept für den DiGA-Fast-Track einzahlt.
Stand Juni 2024